2025年处罚信息公开(药械股2月)
打印| 2025年处罚信息公开(药械股2月) | ||||||||
| 处罚决定书编号 | 被处罚人（单位） | 处罚事由 | 处罚种类 | 处罚决定日期 | 处罚机关 | |||
| 鄂康市监处罚〔2025〕7号 | 张红梅 | 2024年4月19日，鄂尔多斯市市场监督管理局执法人员对位于鄂尔多斯市康巴什区骏仕名门底商 4A-3,鄂尔多斯市康巴什天姿美容养生中心进行执法检查。1.该美容养生中心二楼往东侧标示有“单间”室内发现蓝色方形手提包内装有,外包装标示“BOTULINUM TOXIN TYPEA”产品2瓶(型号:100UNITS/1VIAL,X23083);外包装标示“BOTOX”产品3瓶(型号分别为100UNITE C8214AC4、C7840C4、C3709C3);外包装标示“MEDITOXIN”产品1瓶(100units TFAA19104);外包装标示“BotuLax”产品5瓶(其中型号200UNITS/Vial HGB23117 4瓶， HGB23089 1瓶);无外盒已开封的瓶装透明液体标示“BOTULINUM TOXIN TYPEA”产品3瓶(型号100UNITS/1VIAL X23083);无外盒已开封盛装透明液体标示“BOTOX”产品1瓶(100UNITE C8214AC4):无外盒已开封盛装透明液体标示“BotuLax”产品1瓶(型号200UNITS/Vial HGB23117)。2.执法人员在该蓝色方形手提包内发现，塑料带内装有已抽取透明液体 1ml注射器5支(其中粉色1支、紫色1支、白色3支)，空5ml注射器2支,医用纱布敷料1包(赣械注准20172140084，批号202308022号，生产日期20230802，失效日期20250801)。3.经查，该美容养生中心现场未能提供上述产品购进票据和相关资质。执法人员针对鄂尔多斯市康巴什天姿美容养生中心上述行为在行为发生地制作了《现场笔录》一份，并对上述产品采取扣押行政强制措施并制作《实施行政强制措施决定书》鄂市市监药强制〔2024〕1号）执法文书向当事人直接送达。鄂尔多斯市市场监督管理局于2024年5月6日委托淄博赛奇思外事因私出入境服务有限公司对外包装标示名称为“MEDITOXIN、BOTOX、BotuLax、BOTULINUM TOXIN TYPEA”的产品外包装、瓶身以及说明书标示的相关内容进行翻译，上述产品在外包装、说明书均标示有“A型肉毒杆菌毒素”等字样，与在国家药品监督管理局注册的药品“注射用A型肉毒毒素”相符，经查询国家药品监督管理局网站，未查到上述产品的相关批准证明信息。上述产品外包装、说明书均示有成分、功效、用法用量等信息，根据《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”的规定，上述产品符合药品特性。综上，上述产品未取得药品相关批准证明文件，属于医疗用毒性药品和注射剂药品，依据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(高捡发释字[2022]1号)第七条第一款第二项:“实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的‘足以严重危害人体健康’:(二)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的;”的规定，经认定，上述产品属于“足以严重危害人体健康”。于2024年05月14日鄂尔多斯市市场监督管理局将鄂尔多斯市康巴什区天姿美容养生中心，销售上述产品的行为涉嫌妨害药品管理，移送鄂尔多斯市公安局。2024年5月15日，鄂尔多斯市公安局生态环境食品药品犯罪侦查支队接收到鄂尔多斯市市场监督管理局移交妨害药品管理线索一条。经研究，该线索交由康巴什公安分局生态环境食品药品犯罪侦查大队办理。鄂尔多斯市公安局康巴什分局于2024年06月11日决定对康巴什区天姿美容养生中心涉嫌妨害药品管理案立案侦查。经依法侦查查明:2024年3月10日，犯罪嫌疑人张红梅通过参加广州美博会用现金6080元购买了16瓶肉毒毒素，外包装标识有BOTOX、MEDITOXIN、BotuLax、BOTUL INUM TOXIN TYPEA产品。2024年4月19日，鄂尔多斯市市场监督管理局执法人员在康巴什区天姿美容养生中心检查时发现，上述产品放于张红梅手提包内并当场扣押。2024年5月6日，鄂尔多斯市市场监督管理局聘请淄博赛奇外事因私出入境服务有限公司对上述产品翻译后符合药品特性。2024年5月14日，鄂尔多斯市场监督管理局认定“足以严重危害人体健康”。经进一步侦查:2024年4月18日，张红梅在未取得医疗机构执业许可证且自身未取得医师资格证书、医师执业证书的情况下，在康巴什区天姿美容养生中心给董某某、廉某某做纹眉售后的过程中，征得二人同意后用针管注射的方式向董某某两个眼角外侧、廉某某眉间区域注射肉毒毒素进行了体验，注射期间未向天姿美容养生中心管理人员报备说明，并向二人各自收取了1000元的服务费，其中每人纹眉售后600元，注射肉毒毒素400元，共注射肉毒毒素获利800元。认定上述事实的证据如下:以上犯罪事实有犯罪嫌疑人张红梅的供述和辩解、扣押物品清单、移送案件函、微信支付交易明细等证据证实。上述犯罪事实清楚，证据确实、充分。2024年6月11日立案后，侦查民警通过电话告知犯罪嫌疑人张红梅进行配合调查，2024年6月20日张红梅主动到公安机关投案。2024年7月1日向董某某、廉某某退还了各自400元注射肉毒毒素的钱，并取得了谅解书。犯罪嫌疑人张红梅到案后，对涉嫌妨害药品管理犯罪事实认罪认罚。综上所述，犯罪嫌疑人张红梅行为触犯了《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一之规定，涉嫌妨害药品管理罪;现该案犯罪事实清楚，证据确实、充分，依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百六十二条之规定，2024年11月1日将此案移送康巴什区人民检察院审查起诉。2024年12月23日，我局收到康巴什区人民检察院《检察建议书》康检刑行意﹝2024﹞11号检察建议书,因张红梅犯罪情节轻微，依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百七十七条第二款的规定，故康巴什区人民检察院于2024年12月19日《鄂尔多斯市康巴什区人民检察院不起诉决定书》康检刑不诉[2024]28号决定对张红梅不起诉。根据《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百七十七条第三款、《人民检察院刑事诉讼规则》第三百七十三条第二款之规定，人民检察院决定不起诉的案件，对被不起诉人需要给予行政处罚的，应当提出检察意见，移送我局处理。2024年12月27日执法人员对鄂尔多斯市公安局康巴什分局随案移送“注射用A型肉毒毒素”16瓶采取扣押行政强制措施并制作《实施行政强制措施决定书》鄂康市监强措〔2024〕7011号）执法文书向当事人直接送达。 经查，张红梅销售使用未取得批准证明文件药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”的规定，构成了禁止未取得药品批准证明文件生产药品的违法行为。2024年4月18日，张红梅在康巴什区天姿美容养生中心给董某某、廉某某做纹眉售后的过程中，征得二人同意后用针管注射的方式向董某某两个眼角外侧、廉某某眉间区域注射肉毒毒素进行了体验，注射期间未向天姿美容养生中心管理人员报备说明，并向二人各自收取了1000元的服务费，其中每人纹眉售后600元，注射肉毒毒素400元，共注射肉毒毒素获利800元，2024年7月1日张红梅向董某某、廉某某退还了各自400元注射肉毒毒素的钱，并取得了谅解书。经核查，现场扣押的医用纱布敷料1包,装有透明液体（因时间较长透明液体已凝固不具备认定鉴定条件）器械规格：1ml (3支)、规格：5ml(2支)的注射器5支为不涉案物品，所以执法人员于2024年12月27日将以上物品进行返还。2024年3月10日，当事人张红梅通过参加广州美博会用现金6080元购买了16瓶肉毒毒素。故本案无违法所得，货值金额认定为：6080元。 |
行政处罚 | 2025年2月18日 | 康巴什区市场监督管理局 | |||
下一篇 |
鄂尔多斯市康巴什区市场监督管理局
